Navodila za uporabo LAB-ELITE

Transcription

1 Navodila za uporabo n Certificirani referenčni material Lab-Elite PREDVIDENA UPORABA Certificirani referenčni material (CRM) Lab-Elite je čisti, homogeni, stabilen preparat liofiliziranega mikroorganizma z dobro opredeljenimi mikroskopskimi, makroskopskimi, fenotipskimi in genotipskimi značilnostmi. Potrdilo o analizi, ki je priloženo certificiranemu referenčnemu materialu, navaja fenotipske lastnosti seva, kakor tudi referenčno številko kulture po Ameriški zbirki tipskih kultur (American Type Culture Collection, ATCC ) ali drugo edinstveno referenčno številko kulture. Ti preparati z mikroorganizmi so predvideni za uporabo pri kontroli kakovosti gojišč, v izobraževalnih/informativnih programih, za validacijske metode in v drugih primerih industrijske kontrole kakovosti. POVZETEK IN ZGODOVINA Od leta 2009 je družba Microbiologics akreditirana kot kvalificiran proizvajalec referenčnega materiala v skladu s smernicami ISO 34. Smernice ISO 34 opredeljujejo referenčni material kot material, ki je dovolj homogen in stabilen na osnovi ene ali več lastnosti, ki so bile v merilnem postopku opredeljene kot ustrezne za predvideno uporabo. Lastnosti so lahko količinske ali kakovostne (npr. identiteta snovi ali vrst). Homogenost certificiranega referenčnega materiala je zagotovljena s testiranjem čistosti, sposobnosti preživetja in morfoloških značilnosti statistično veljavnega števila vzorcev iz vsake nove serije. Za sprostitev nove serije certificiranega referenčnega materiala za prodajo morajo biti vsi vzorci čisti, ustrezno rasti in imeti morfološke značilnosti, ki so značilne za sev. Stabilnost se spremlja s testiranjem sposobnosti za razmnoževanje vsake serije certificiranega referenčnega materiala po izteku roka uporabnosti. Certificirani referenčni material Lab-Elite je preparat z liofiliziranim mikroorganizmom. Uporaba tega liofiliziranega materiala daje rezultate, ki so enakovredni tradicionalnim metodam, ki se uporabljajo za pripravo, shranjevanje in vzdrževanje referenčnih založnih zbirk kultur. LAB-ELITE PI.289.SLO Rev B slovenščina Stran 1 od 6

2 NAČELO Certificirani referenčni material Lab-Elite je bil pripravljen po metodi liofilizacije, ki jo je predlagal Obara in dr., in uporablja suspenzijsko gojišče, ki vsebuje želatino, posneto mleko, askorbinsko kislino, dekstrozo in oglje.* Želatina je nosilec mikroorganizma. Posneto mleko, askorbinska kislina in dekstroza ščitijo mikroorganizme, tako da ohranijo celovitost celične stene med postopkom liofilizacije in shranjevanja. Oglje nevtralizira strupene snovi, ki nastajajo med postopkom liofilizacije. SESTaviNE FORMULE populacija mikroorganizmov posneto mleko dekstroza želatina askorbinska kislina oglje OPIS IZDELKA Certificirani referenčni material Lab-Elite je pakiran znotraj enote, ki se imenuje KWIK-STIK. Vsaka enota KWIK STIK vsebuje liofilizirano peleto enega samega seva mikroorganizma, zbiralnik vlažilne tekočine in paličico za inokulacijo. Vsaka enota je zatesnjena v laminirani vrečki, ki vsebuje sušilno sredstvo za preprečevanje neželenega zbiranja vlage. Certificirani referenčni material Lab-Elite se dostavi v vsebniku, ki vsebuje eno enoto KWIK-STIK, potrdilo o analizi in navodila za uporabo. Potrdilo o analizi: navaja ime mikroorganizma, kataloško številko, referenčno številko kulture po ATCC ali drugo številko o avtentičnosti referenčne kulture, čistost, izkoristek, rok uporabnosti, podatke o sproščanju, makroskopske in mikroskopske lastnosti ter rezultate fenotipskega testiranja. Liofiliziran preparat oziroma enota KWIK-STIK ne vsebuje živega srebra ali lateksa. PREVIDNOSTNI UKREPI IN OMEJITVE Ti preparati so namenjeni izključno uporabi in-vitro. Ti preparati in nadaljnja rast teh mikroorganizmov na gojišču sodijo med nevarne biološke snovi. Te enote vsebujejo mikroorganizme, sposobne preživeti, ki lahko pod določenimi okoliščinami izzovejo bolezen. Da preprečite izpostavljenost in stik s kakršnokoli rastjo mikroorganizma, uporabite pravilne pristope. Mikrobiološki laboratorij mora biti ustrezno opremljen, da lahko sprejme, obdeluje, vzdržuje, hrani in odstranjuje nevarne biološke snovi. Osebje mikrobioloških laboratorijev, ki uporablja te preparate, mora biti usposobljeno in sposobno izkazati strokovnost pri obdelavi, vzdrževanju, shranjevanju in odstranjevanju nevarnih bioloških snovi. Odstranjevanje vseh nevarnih bioloških snovi urejajo vladne agencije in zakoni. Vsak laboratorij mora poznati in izpolnjevati zahteve za varno odstranjevanje biološkega materiala. PI.289.SLO Rev B slovenščina Stran 2 od 6

3 SHRANJEvaNJE IN ROK TRAJANJA Certificirani referenčni material Lab-Elite hranite pri temperaturi med 2 C in 8 C v originalni, zaprti vrečki, ki vsebuje sušilno sredstvo. Liofiliziran preparat z mikroorganizmi, ki ga hranite po navodilih, bo do konca roka uporabe, navedenega na etiketi preparata, ohranil svoje značilnosti in bo uporaben v okviru navedenih omejitev. Preparatov ne uporabljajte, če: niso pravilno shranjeni; je očitno, da so bili izpostavljeni vročini ali vlagi; je potekel rok uporabe. NAVODILA ZA UPORABO 1. Počakajte, da se temperatura zaprte vrečke Lab-Elite (KWIK-STIK ) izenači s temperaturo okolice. Vrečko strgajte po zarezi in odstranite enoto KWIK-STIK. 2. Odtržni del etikete strgajte z enote in ga nalepite na osnovno ploščo z gojiščem ali v evidenco kontrole kakovosti. Ne razstavljajte enote med vlaženjem. 3. Ampulo (samo enkrat) prebodite na vrhu enote KWIK-STIK (tik pod meniskusom ampule s tekočino), ki je na pokrovčku, da sprostite vlažilno tekočino. 4. Držite navpično in potolcite po trdi površini, da pospešite pretok tekočine skozi cevko v dno enote, ki vsebuje peleto. Vlažilna tekočina naj steče skozi votlo paličico in v spodnji del enote, ki vsebuje pelete. 5. S stiskanjem dna enote zdrobite in premešajte pelete s tekočino, da postane suspenzija pelet homogena. 6. TAKOJ dobro namočite paličico v navlažen material in ga prenesite na gojišče z agarjem. 7. Nežno obračajte paličico po plošči/-ah z osnovno kulturo, da nacepite eno tretjino plošč/-e. 8. S sterilno zanko naredite progo, da olajšate izolacijo kolonije. 9. Enoto KWIK-STIK pravilno zavrzite kot biološko nevaren odpadek. 10. TAKOJ inkubirajte cepljeno/-e ploščo/-e z osnovno kulturo pri temperaturi in pod pogoji, primernimi za mikroorganizme. MATERIAL, KI JE POTREBEN, A NI PRILOŽEN V biltenu s tehničnimi informacijami (TIB.081) Priporočeni pogoji za rast so našteti priporočena gojišča in pogoji za inkubacijo. Ta bilten je na voljo na našem spletnem mestu Za zagotovitev optimalne rasti in izkoristka certificiranega referenčnega materiala Lab-Elite uporabite neselektivno, hranilno ali z agarjem obogateno gojišče. Za zagotovitev optimalne rasti in izkoristka certificiranega referenčnega materiala Lab-Elite upoštevajte potrebna inkubacijska obdobja in inkubacijske pogoje. PI.289.SLO Rev B slovenščina Stran 3 od 6

4 LEGENDA Pooblaščen predstavnik v Evropski skupnosti Serija Biološka nevarnost, biološko tveganje Oznaka CE Kataloška številka Pozor, glejte priložene dokumente. Pozor, glejte navodila za uporabo. Medicinski pripomoček za diagnostiko in vitro Izdelovalec Omejitev temperature Uporabno do KONTROLA KAKovoSTI Izdelek je bil razvit, se proizvaja in distribuira: v skladu z odloki FDA: Predpisi o sistemu kakovosti (QSR), 21FCR, del 820 v skladu z zahtevami oznake CE v skladu s smernicami ISO 34 Funkcije kontrole kakovosti lahko med drugim vključujejo: značilnosti glede čistosti in rasti morfološke značilnosti biokemijsko aktivnost identiteto in sledljivost preparatov z mikroorganizmi glede na referenčno kulturo Dodatna kontrola kakovosti je odločitev in odgovornost posameznega laboratorija. GARANCIJA ZA IZDELEK Za te izdelke velja garancija ustrezanja specifikaciji in delovanja v skladu s priloženimi besedilnimi in slikovnimi navodili, navodili za uporabo in spremljajočo dokumentacijo. Garancija, eksplicitna ali implicirana, je omejena pod naslednjimi pogoji: postopki, ki se uporabljajo v laboratoriju, so v nasprotju z besedilnimi ali slikovnimi napotki v navodilih preparati se uporabljajo za namene, ki niso opisani v priloženih navodilih, navodilih za uporabo in literaturi. PI.289.SLO Rev B slovenščina Stran 4 od 6

5 REFERENCE 1. Smernice ISO 34:2009. Mednarodna organizacija za standardizacijo (International Organization for Standardization). 3. izdaja, Pripravila Komisija ISO za referenčne materiale. *2. Y. Obara, S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda, and Y. Miyamoto J. Clin. Microbiol. 14: Izbor referenčnih založnih kultur je le eden izmed sestavnih delov celostne sheme zagotavljanja kakovosti za tehnične postopke in tehnike. Obvezno je treba upoštevati smernice za uporabo v vsakem posameznem laboratoriju. Primeri vključujejo: 1. Clinical Microbiology Procedures Handbook. ASM. Washington, D.C. 2. FDA Bacteriological Analytical Manual. 3. Manual of Clinical Microbiology, ASM, Washington, D.C. 4. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that Grow Aerobically. CLSI. 5. Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists. 6. Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests. CLSI. 7. Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media. CLSI. 8. Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria. CLSI. 9. Standard Methods for the Examination of Dairy Products. 10. Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater. American Water Works Association. 11. US Pharmacopoeia and National Formulary. PRIZNANJA Microbiologics, Inc. MediMark Evropa 200 Cooper Avenue North 11, rue Emile Zola B.P St. Cloud, MN ZDA Grenoble Cedex 2, Francija tel: tel: 33 (0) faks: faks: 33 (0) e-pošta: info@microbiologics.com e-pošta: info@medimark-europe.com * Znak ATCC Licensed Derivative, besedna znamka ATCC Licensed Derivative in kataloške oznake ATCC so blagovne znamke družbe ATCC. Družba Microbiologics, Inc. ima licenco za uporabo teh blagovnih znamk in za prodajo izdelkov, izvedenih iz kultur ATCC. SPLETNA STRAN Za tekoče tehnične informacije in razpoložljivost izdelka obiščite našo spletno stran. PI.289.SLO Rev B slovenščina Stran 5 od 6

6 LAB-ELITE ILUSTRIRANA NAVODILA En izoliran preparat, ki vsebuje peleto z liofiliziranim mikroorganizmom, zbiralnik vlažilne tekočine in paličico za inokulacijo (v obliki KWIK-STIK ) Počakajte, da se temperatura zaprte vrečke Lab-Elite (KWIK-STIK ) izenači s temperaturo okolice. Vrečko strgajte po zarezi in odstranite enoto KWIK-STIK Držite navpično in potolcite po trdi površini, da pospešite pretok tekočine skozi cevko v dno enote, ki vsebuje peleto. Vlažilna tekočina naj steče skozi votlo paličico in v spodnji del enote, ki vsebuje pelete Nežno obračajte paličico po plošči/-ah z osnovno kulturo, da nacepite eno tretjino plošč/-e. Odtržni del etikete strgajte z enote in ga nalepite na osnovno ploščo z gojiščem ali v evidenco kontrole kakovosti. Ne razstavljajte enote med vlaženjem. S stiskanjem dna enote zdrobite in premešajte pelete s tekočino, da postane suspenzija pelet homogena. S sterilno zanko naredite progo, da olajšate izolacijo kolonije. 10 Ampulo (samo enkrat) prebodite na vrhu enote KWIK-STIK (tik pod meniskusom ampule s tekočino), ki je na pokrovčku, da sprostite vlažilno tekočino. TAKOJ dobro namočite paličico v navlažen material in ga pretresite na gojišče z agarjem. Enoto KWIK-STIK pravilno zavrzite kot biološko nevaren odpadek. TAKOJ inkubirajte cepljeno/-e ploščo/-e z osnovno kulturo pri temperaturi in pod pogoji, primernimi za mikroorganizem. PI.289.SLO Rev B slovenščina Stran 6 od 6